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关于甲醛灭菌液、尿液流水线配套试剂耗材、红细胞沉降速率质控物、瑞氏-姬姆萨染色液、非小细胞肺组织TMB检测试剂盒、人类8基因突变联合检测试剂盒等项目院内采购公告
一、项目明细
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项目编号
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项目名称
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单位
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技术参数要求
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项目一
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甲醛灭菌液
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L
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参数需求：
1、用途：低温蒸汽甲醛灭菌方式的灭菌介质；
2、适配：低温甲醛灭菌器（型号******集团；
3、产品符合CE的要求；
4、2%浓度低温蒸汽甲醛灭菌医用灭菌剂；
5、产品经过国家消毒品备案，并提供安全评价报告。
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项目二
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包外指示卡
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贴
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参数需求：
1、用途：低温蒸汽甲醛灭菌方式的包外化学指示物，即灭菌过程的标志，用于化学监测；
2、适配：低温甲醛灭菌器（型号******集团；
3、产品符合ISO 11140-1的要求；
4、2%浓度低温蒸汽甲醛灭菌专用包外化学指示物；
5、产品中不含铅或其他有毒重金属；
6、指示卡经过国家消毒品备案，并提供安全评价报告。
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项目三
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包内指示卡
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条
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参数需求：
1、用途：低温蒸汽甲醛灭菌方式的包内化学指示物，判定是否达到灭菌合格要求，用于化学监测；
2、适配：低温甲醛灭菌器（型号******集团。
3、产品符合ISO 11140-1的要求；
4、可监测甲醛蒸汽程序的所有参数（温度、时间和灭菌剂浓度等）；
5、低温蒸汽甲醛多参数化学监测卡的饱和蒸汽灭菌条件维持阶段的设定值是60℃维持30分钟以上，78℃维持10分钟以上，甲醛浓度为2%；
6、产品中不含铝或其他有毒重金属；
7、指示卡经过国家消毒品备案，并提供安全评价报告。
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项目四
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PCD装置 指示卡
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套
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参数需求：
1、用途：低温蒸汽甲醛灭菌方式的过程挑战装置，判定管腔器械是否达到灭菌合格要求，用于化学监测；
2、适配：低温甲醛灭菌器（型号******集团。
3、产品符合ISO 11140-1的要求；
4、管腔PCD装置内径约2mm，长度≥1.5m，符合EN867-5的要求；
5、监测卡有四个及以上色块，仅当所有色块均完全变色才能放行；
6、产品中不含铝或其他有毒重金属；
7、指示卡经过国家消毒品备案，并提供安全评价报告。
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项目五
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极速生物指示剂
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支
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参数需求：
1、用途：低温蒸汽甲醛灭菌方式的生物指示物，用于极速生物监测；
2、适配：低温甲醛灭菌器（型号******集团；
3、产品符合ISO 11138-1、-5的要求；
4、经过灭菌程序的生物指示剂，使用配套培养仪培养约20分钟，通过检测荧光，自动判读生物监测结果；
5、 生物指示物经过国家消毒品备案，并提供安全评价报告。
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项目六
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记录纸
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米
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参数需求：
1、用途：低温蒸汽甲醛灭菌方式的物理监测结果打印；
2、适配：低温甲醛灭菌器（型号******集团。
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项目七（尿液流水线配套试剂耗材）
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待测物清洗液
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待测物清洗液
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尿有形鞘液
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尿试纸
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尿干化学质控
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尿有形清洗液
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尿液有形成分
分析仪用校准物
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尿液有形成分分
析仪用质控物
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尿液分析用鞘液
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参数需求：
******医院现有设备尿液分析流水线（仪器型号：US-2000/US-1680，品牌：优利特；
2、试剂须满足临床尿液分析及尿沉渣定量项目检测的需求，辅助临床进行泌尿系统疾病的早期诊治，保证检测结果的精密度和准确度。
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项目八
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红细胞沉降速率质控物
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mL
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参数要求：
1、用于红细胞沉降率检验的室内质量控制（IQC），监测实验室检测红细胞沉降速率（ESR）过程精密度的质控物。
******医院评审标准实施细则（2025版）规定。
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项目九
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瑞氏-姬姆萨染色液
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mL
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参数要求：
1、主要用于对血细胞、骨髓细胞染色。
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项目十
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非小细胞肺组织TMB检测试剂盒
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人份
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参数要求：
1、具有三类医疗器械注册证；
2、用于体外定性检测福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）检测；
3、包装规格：≥12人份每盒，试剂可反复冻融5次以内不影响试剂性能；
4、阴阳性质控品：试剂盒包含阴、阳性质控品，每批次检测阴、阳性质控试剂消耗量不计入检测用量；
5、测定方法及平台：试剂盒检测方法为可逆末端终止测序法。适配科室已有的测序平台；
6、检测 50ng 基因组 DNA ，基因突变的最低检出限为 2%；
7、检测性能：TMB总符合率≥90%，突变总符合率≥95%。
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项目十一
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人类8基因突变联合检测试剂盒
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人份
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参数要求：
1、具有三类医疗器械注册证；
*2、预期用途：适用于体外定性检测结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、ALK、ROS1、KRAS、PIK3CA、BRAF、ERBB2、MET等8个基因。其中部分基因获批肺癌及肠癌靶向药物的伴随诊断；
3、包装规格：≥12人份每盒，试剂盒有效期≥2年，试剂可反复冻融5次以内不影响试剂性能；
4、阴阳性质控品：试剂盒包含阴、阳性质控品，每批次检测阴、阳性质控试剂消耗量不计入检测用量；
5、样本类型：福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本；
*6、测定方法：试剂盒检测方法为可逆末端终止测序法，可对样本的DNA和RNA一同检测。可在DNA水平上进行SNV/Indel/CNV的检测，在RNA层面进行Fusion的检测；
7、检测平台：试剂可用于科室已有的测序平台。
8、最低检出限：DNA样本在≥10ng起始量下可以稳定检出频率为1%的基因突变；RNA样本在≥50ng起始量下可以稳定检出100拷贝的融合基因突变；
9、检测性能：检测结果总体符合率≥99.0%。
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商务要求：
1.供应商收到采购订单后的一周内配送；
******医院所在地需有仓库或代储代配服务企业；
******医院一个月用量，并确保急需耗材的供应；
4.供货协议期限：3年（如遇与集中带量采购等上行文件相冲突，按上行文件执行）。
备注：若有27位国家编码及阳光平台编码的耗材，报名及院内谈判时请带产品信息截图，参加院内谈判时请携带样品。
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二、响应须知：
响应人在报名时需提供以下材料，所有材料需加盖公章
（一）法人授权委托书原件。
（二）委托代理人身份证复印件。
（三）营业执照、医疗器械经营许可证复印件加盖公章。
（四）制造厂商或总代理授权认证（授权书原件“注：授权书复印件需加盖上级授权单位鲜章”、产品医疗器械注册证及注册登记表等）；若响应产品为进口产品须具有制造商针对本项目的授权书(原件)或长期代理证书(复印件))（响应人如果不是响应产品的制造商，须提供制造商至响应人的逐级别授权书或代理证书)。
（五）资质要求文件：
1.谈判申请人必须具有在中华人民共和国境内注册的独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力、独立承担竞争性谈判项目的能力和独立履行合同的能力。
2.谈判申请人具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供******银行出具的资信证明（若成立时间不足的，则提供已有报表）。
3.谈判申请人具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。
4.谈判申请人有依法缴纳税金和社会保障资金的良好记录。
有依法缴纳税金和社会保障资金的良好记录，提供2023年1月至今任意1个月依法缴纳税金（提供缴纳增值税或企业所得税的凭据）和缴纳社会保障资金的证明(成立未满3个月的提供成立以来的税金和社会保障资金缴纳凭证或相关情况说明；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的申请人，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金)。
5.谈判申请人近三年内，在经营活动中没有重大违法记录,（提交承诺函）。
6.谈判申请人具有法律、行政法规规定的其他条件。提供无行贿犯罪记录告知函且有效期必须在参标效期内。
谈判申请人在本项目截止时间前未被列入“信用中国”网站（******）失信被执行人、重大税金违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及中国政府采购网（******）“政府采购严重违法失信行为信息记录名单”。（注：在资质文件中附带查询结果）。
7.谈判申请人如果是代理商或经销商且所投产品为医疗器械，须提供营业执照、医疗器械经营许可证，所投产品制造商营业执照、医疗器械生产许可证（制造商工商注册地在中华人民共和国境外的，不做此要求），所投产品的医疗器械注册证或备案证及附件等，制造商产品授权书复印件（现场查验原件）、企业法人授权书及身份证复印件；申请人如果是制造商且所投产品为医疗器械，须提供营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证（制造商工商注册地在中华人民共和国境外的，不做此要求），所投产品的医疗器械注册证或备案证及附件等，企业法人授权书及身份证复印件。医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所******管理局《医疗器械分类目录》的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求）。
（六）资质不全、授权不全不予报名。
（七）响应保证金及交付方式：本次响应不需提交保证金。
二、报名时间及地点：
（一）******医院后勤楼4楼40******办公室。
（二）报名时间：自公告发布之日起5个工作日内（含公告发布当日），上午8时30分——11时，下午2时——5时30分。
（三）报名联系人：0871-****** 柳老师 高老师。
（四）资格预审合格后通知报名谈判申请人参加采购评审。
******办公室工作人员通知为准。
三、参与评审需提供的材料：
（1）响应文件纸质版（正本）******医院响应文件模板2025年版(试剂耗材类）”；响应文件电子文档（正本）1份（投标文件扫描为PDF格式，拷贝到U盘，评审时移交，PDF版的所有内容彩色扫描，扫描件与纸质文件正本必须一致）。
（2）报价明细表5份（即响应文件模版中最后一页“报价明细表”）（加盖公章），一次报价栏提前填写，二次报价栏现场填写（加盖公章）。
（3）请提供产品样品、产品技术资料、产品彩页（5份）及产品说明书。
（4）申请人为中小微企业的，请提供证明材料。
（******医院该产品的购买合同（必须附有配置清单）或发票复印件（参考发票需附上发票明细））。
四、发布公告媒介******医院******医院官网发布。医院对其他网站发布或转载的公告内容不承担任何责任。
备注：1.请于******医院官网“信息公开-招标采购-招标资源下载”中******医院投标文件模板2025版（试剂耗材类）
2.中标结果公示：后勤楼4楼公示栏，公示期限3个日历天。
******医院 ******医院
******办公室
发布时间：2025-11-12 16:20:17
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